A pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pela pesquisa que apresentou a polilaminina como um possível tratamento para lesões na medula espinhal, afirmou ao g1 que vai fazer correções no artigo que apresenta os primeiros testes em humanos. Segundo ela, o texto vai passar por uma revisão geral, com correções, ajustes na apresentação dos dados e mudanças na forma como os resultados foram descritos.
Esse pré-print eu coloquei assim no momento. Eu pensei: ‘isso aí não vai dar Ibope, vou deixar lá só para registrar que a gente fez isso em algum momento, por questões de autoria’. Mas ele não estava bem escrito.
— Tatiana Sampaio, líder da pesquisa sobre a polilaminina
🔎 Para entender melhor: o estudo foi divulgado como pré-print — uma versão preliminar de um artigo científico que é disponibilizada publicamente antes de passar pela revisão de outros pesquisadores.
➡️ A polilaminina é uma proteína derivada da laminina, uma molécula presente naturalmente nos tecidos do corpo e que ajuda a dar suporte às células. A hipótese do tratamento é que, aplicada na medula lesionada, ela poderia estimular a regeneração de conexões nervosas.
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O trabalho que Tatiana vai revisar foi divulgado em pré-print em fevereiro de 2024 e aborda o resultado de duas décadas de pesquisas dentro da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), incluindo a fase experimental em oito pacientes humanos que começou em 2018 (antes, os pesquisadores avaliaram a ação da molécula em cães). Os resultados atraíram a farmacêutica Cristália, que já investiu R$ 100 milhões na pesquisa para que a polilaminina seja transformada em medicamento.
No início de 2026, o estudo e Tatiana ganharam destaque quando a cientista passou a dar entrevistas ao lado de Bruno Drummond, um dos pacientes que participou da pesquisa, teve lesão medular e voltou a andar.
A divulgação gerou grande repercussão em trends nas redes sociais e também críticas de especialistas sobre a pesquisa. Pesquisadores questionaram pontos do trabalho, comoinconsistências na apresentação de alguns dados e a interpretação de eficácia do tratamento sem que fosse possível isolar o efeito da substância de outras intervenções, como cirurgia e fisioterapia intensiva.
Um dos exemplos citados envolve um paciente que morreu poucos dias após o procedimento, mas que nos dados do estudo aparecia com melhoras registradas após cerca de 400 dias de tratamento. A pesquisadora disse que isso foi um erro e que vai ser corrigido.
Ao g1, Tatiana negou que as mudanças estejam sendo feitas em resposta às críticas.
Segundo ela, a primeira versão corrigida do texto chegou a ser apresentada a duas revistas: a Springer Nature, do grupo Nature, uma das mais renomadas da área, e o Journal of Neurosurgery. O trabalho, no entanto, foi rejeitado pelos dois periódicos.
Ela diz que agora trabalha em uma nova versão do artigo na tentativa de publicá-lo em uma revista científica.
O que vai ser mudado no artigo
Tatiana afirma que as mudanças incluem correções técnicas, ajustes na apresentação de dados e novas explicações sobre os resultados do estudo. Segundo ela, as alterações não modificam os dados já apresentados nem as conclusões da pesquisa – ela segue acreditando na eficácia da polilaminina.
A pesquisadora disse que a nova versão não vai ser divulgada publicamente antes de ser aceita por uma revista científica e por isso não encaminhou o manuscrito ao g1, mas mostrou alguns dos seus ajustes.
Abaixo, veja ponto a ponto o que ela disse que será mudado:
Erro em gráfico de paciente
Uma das correções envolve um erro de identificação em um dos gráficos do estudo.
Na versão atual do pré-print, o participante 1 aparece com cerca de 400 dias de acompanhamento, apesar de o texto indicar que ele morreu cinco dias após o procedimento.
Tatiana confirmou que os dados pertencem, na verdade, ao participante 2 e que houve um erro de digitação na figura. “Foi um erro de digitação, isso está errado”, disse.
Mudança na forma como exame é mostrado
Outro ponto que vinha sendo questionado por especialistas envolve o exame de eletromiografia usado em um dos pacientes para indicar possível regeneração após o tratamento.
➡️ A eletromiografia é um exame usado para avaliar o funcionamento dos músculos e dos nervos responsáveis pelos movimentos do corpo. Os registros ajudam os médicos a identificar alterações na comunicação entre nervos e músculos.
No artigo, o exame é apresentado como um indicativo da evolução de alguns pacientes. Especialistas ouvidos pela reportagem apontam que, em alguns dos casos descritos como sucesso, a eletromiografia não mostrou alterações claras.
Tatiana afirma que vai substituir uma das figuras que apresenta esses dados. Segundo ela, a imagem estava “mal programada” e exibia dados brutos.
Não tem nenhum dado novo, tá? Então é exatamente a mesma coisa. Só que dito de uma maneira melhor e com figuras um pouco mais cuidadas.
— Tatiana Sampaio, responsável pela pesquisa sobre a Polilaminina
Nova análise sobre tipo de lesão
Tatiana também pretende incluir no artigo uma análise separando os pacientes por tipo de lesão.
Segundo ela, entre os quatro participantes com lesões torácicas no estudo, todos evoluíram do grau A para o grau C na Escala de Avaliação da Lesão Medular (AIS).
A pesquisadora afirma que a taxa de recuperação espontânea para esse grupo é descrita na literatura científica como próxima de 1% – o que reforçaria a eficácia da polilaminina.
Além das mudanças técnicas, o texto passará por uma revisão geral.
Tatiana afirma que alguns trechos do pré-print original “não estavam bem escritos” e que decidiu reescrever partes do artigo para explicar melhor os procedimentos e os resultados do estudo.
Olha, a mudança principal eu acho que é a forma de escrever. Você vai escrevendo e vai vendo. Tem trechos que eu estou explicando mal e aí posso explicar melhor, mas não tem diferença.
— Tatiana Sampaio, responsável pela pesquisa sobre a Polilaminina
O que ainda é preciso provar sobre a polilaminina?
Apesar dos resultados apresentados no estudo, especialistas dizem que ainda há muitas dúvidas sobre a polilaminina.
Uma delas é se a substância foi realmente responsável pelas melhoras observadas nos pacientes. No trabalho divulgado até agora, todos também passaram por cirurgia e fisioterapia intensiva — tratamentos que, por si só, já podem gerar algum grau de recuperação.
🔴 Outro ponto que ainda precisa ser investigado é a segurança do procedimento.Como o estudo é pequeno e ainda preliminar, pesquisadores afirmam que são necessários testes maiores para avaliar possíveis riscos e efeitos adversos.
Inclusive, no próprio estudo Tatiana e sua equipe não descartam o risco da substância. No pré-print, os pesquisadores afirmam que mortes por pneumonia e sepse registrados entre os participantes poderiam, em princípio, estar ligados a um possível efeito imunossupressor (capacidade de reduzir a atividade do sistema imunológico) provocado pela polilaminina.
Para garantir que a polilaminina é segura e eficaz ainda são necessários:
- Iniciar ensaios clínicos regulatórios em humanos – começando pela fase 1, voltada à segurança em pequeno grupo. Isso foi aprovado em janeiro pela Anvisa e ainda está na comissão de ética. Ou seja, ainda não começou.
- Depois, caso seja provada a segurança, vai ser preciso ampliar os testes nas fases 2 e 3 – em que é avaliada a eficácia, doses adequadas e efeitos adversos em populações maiores.
- Caso as duas fases acima sejam um sucesso, então é solicitado o registro sanitário. Após a aprovação, o medicamento pode ser comercializado.
Nada disso ainda foi feito. Este ano, o Cristália, laboratório que fez um investimento de R$ 100 milhões na polilaminina conseguiu a licença da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para começar o teste clínico, que ainda não começou a ser realizado.
Entretanto, desde que o estudo foi divulgado, a repercussão mobilizou pacientes e familiares de pessoas com lesão medular. Com isso, dezenas de pessoas acionaram a Justiça para ter acesso à substância. Segundo o laboratório, há cerca de 40 ações judiciais protocoladas e 19 aplicações baseadas em determinações da Justiça foram realizadas até agora, sem fazer parte de um ensaio clínico formal.
Apesar de reconhecer a necessidade de correções, a pesquisadora defende um ponto que vem sendo criticado: o estudo não contou com um grupo controle.
O trabalho foi conduzido como um ensaio de “braço único”, em que todos os participantes recebem o tratamento testado.
Em estudos clínicos, o mais comum é que os pacientes sejam divididos em dois grupos: um que recebe o tratamento e outro que não recebe. A comparação entre os dois ajuda a entender se a melhora observada é realmente causada pela substância.
No caso da polilaminina, todos os participantes receberam o composto. Ao mesmo tempo, eles também passaram por tratamentos considerados padrão para lesão medular, como cirurgias precoces de descompressão da coluna e cerca de 200 horas de fisioterapia intensiva.
Isso levanta uma dúvida central apontada por especialistas: como saber se a melhora observada veio da polilaminina ou do conjunto desses tratamentos?
Tatiana afirma que um grupo controle não seria necessário. Segundo ela, comparar os resultados do estudo com dados da literatura científica sobre pacientes tratados apenas com cirurgia e fisioterapia já seria suficiente.
“Se você fizer um número grande o suficiente de pacientes, você passa a ter um grupo controle universal”, afirma a pesquisadora.
Especialistas ouvidos pelo g1, no entanto, questionam essa estratégia.
“Muitos pacientes nesse tipo de caso melhoram apenas com a cirurgia e a descompressão, independentemente da administração da polilaminina. Como não há comparação com outro grupo em teste duplo cego ou randomizado, não é possível dizer se houve efeito da medicação”, explica o presidente da Academia Brasileira de Neurologia (ABN), Delson José da Silva.
Fonte/Créditos: G1
Créditos (Imagem de capa): G1
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